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FDA adverte de amputações de pé, perna com drogas de diabetes J & J

REUTERS: Johnson & Johnson é necessário para adicionar novas advertências ao seu medicamento para a diabetes, Invokana, sobre o risco de amputações pés e pernas, os EUA Food and Drug Administration, disse na terça-feira.

Os resultados finais de dois ensaios clínicos mostraram pernas e dos pés amputações ocorreu aproximadamente duas vezes mais frequentemente em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Invokana, conhecidos também como canaglifozina, como aqueles que receberam um placebo, a FDA disse em um anúncio afixado no seu sítio.

Os avisos incluem um aviso encaixotado, reservado para os eventos adversos possíveis mais graves, disse a FDA.

Invokana pertence a uma classe relativamente nova de drogas de diabetes tipo 2 chamados de inibidores de SGLT-2, que ajudam a remover o excesso de açúcar no sangue através da urina. Outros na classe incluem Eli Lilly and Jardiance do Co e Farxiga da AstraZeneca Plc.

A FDA observou que os resultados de um estudo clínico mostrou que, ao longo de um ano, o risco de amputação em pacientes tratados com Invokana era equivalente a 5,9 de 1,000, comparado com 2.8 de 1,000 para os pacientes que receberam um placebo.

Um segundo ensaio mostraram o risco de amputação era equivalente a 7,5 em cada 1.000 doentes tratados com Invokana em comparação com 4,2 para fora de cada 1.000 pacientes que receberam um placebo.

A agência disse amputações a zona dos dedos e do meio do pé foram as amputações mais comum, mas que envolvem a perna, abaixo e acima do joelho, também ocorreu.

diabetes de tipo 2 não tratada pode causar cegueira, nervo e danos renais e doenças do coração.

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